Здоровое сердце из «Сколково»

Кардиостент — это трубочка, которая вводится в коронарную артерию и спасает человека от серьезного недуга. Но со временем она становится помехой. О создании самоуничтожающихся стентов рассказал замгендиректора компании «Биостэн» Алексей Другов

40% россиян умирают от инфаркта. Разработка компании «Биостэн» может спасти жизнь тысячам сердечников, причем не только в России, но и во всем мире. Фирма, прописавшаяся в Сколково, намерена запустить в нашей стране массовое производство инновационных кардиостентов.

Кардиостент — это, упрощенно говоря, трубочка, которая вставляется в сжатую коронарную артерию. После этого артерия расправляется и таким образом восстанавливается нарушенное кровоснабжение сердца. Сейчас для таких операций используют металлические стенты, в основном их изготавливают из нержавеющей стали либо из сплава кобальта. При этом поверхность некоторых стентов покрывают специальным лекарственным веществом, которое препятствует возможному повторному сужению артерии. Металлические стенты устанавливаются на всю жизнь. При этом не исключено возникновение различных осложнений, связанных с тем, что нахождение в организме инородного тела может провоцировать реакцию отторжения. Это чревато воспалениями в месте установки стента. Также есть риск закупорки стента. Учитывая проблемы, которые могут возникнуть при постоянном нахождении стента в артерии, сейчас ведутся активные разработки так называемых биодеградируемых стентов. Они изготавливаются не из металла, а из полимерных сплавов, благодаря чему со временем они просто рассасываются в артерии.

Над самоуничтожающимися стентами сейчас работают все ведущие мировые производители. Но компанию «Биостэн» подобная конкуренция не пугает. Сколковский резидент уверен, что его продукт будет лучше и при этом намного дешевле, чем у конкурентов. Об этом в интервью рассказал заместитель генерального директора компании «Биостэн» Алексей Другов.

— По оценкам экспертов, необходимое время присутствия стента в артериях — где-то 6 месяцев. За это время артерия приходит в норму, восстанавливает свою структуру, заживляется, исчезает сужение. И в дальнейшем она функционирует, ничем не отличаясь от нормальной. То есть после 6 месяцев стент никаких функций не выполняет. Но в случае металлических стентов получается наоборот, он выполняет негативную роль.

Мы же планируем, что нашего стента через год после его имплантации в коронарных сосудах пациента попросту там не будет. Он распадается под действием ферментов, естественным образом утилизируется в организме без всяких побочных эффектов и последствий.

— Существуют ли в мире подобные стенты?

— Сейчас в мире около 20-25 компаний ведут интенсивные разработки в этом направлении. Часть проектов на лабораторном этапе, часть уже вышла на стадию клинических испытаний. Но, тем не менее, целевых показателей ни один из стентов пока не достиг. От идеала они очень далеки, у них есть несколько существенных недостатков. Первый — они рассасываются достаточно долго, до двух лет. То есть лишний год находятся в теле человека. Второй недостаток — они изготовлены из материала, как правило, который потенциально может вызывать воспаление. И третий недостаток — высокая цена. Стенты, которые сейчас есть в мире на хорошей стадии готовности, стоят в разы дороже, чем стандартные металлические стенты. Наши же стенты будут стоить на уровне стандартных металлических с лекарственным покрытием.

— Сколько сейчас стоят металлические стенты? И сколько биодеградируемые?

— Металлические — от 800 до 2000 долларов в зависимости от конструкции, в зависимости от того, покрыты они или нет. Что же касается биодеградируемых стентов, которые сейчас разрабатываются, их цена пока декларируется на уровне 5-6-8 тысяч долларов.

— Эти стенты уже можно купить?

— Нет, в продаже их не существует, они проходят стадии клинических испытаний. Сейчас идет стадия доработок, разработок, улучшений и так далее.

— Это во всем мире, у всех производителей?

— Это во всем мире так.

— Вы говорите, что ваша цена будет сопоставима с ценой метталических стентов. За счет чего?

— За счет используемой нами технологии обработки полимера и за счет конструкции этой полимерной композиции. Дело в том, что разные вещества по-разному поддаются обработке. Обработка одних веществ очень сложна. Эта трубочка, которая всего 3 см длиной и 3 мм в диаметре, представляет собой сетчатую конструкцию с прутьями микронной толщины. Речь идет об обработке на уровне микронов. Не все материалы поддаются такой обработке легко. Поэтому обработка и получается дорогостоящей. За счет выбора такого полимера, который наиболее просто и дешево обрабатывается мы и хотим достичь цены, сопоставимой с нынешней для металлических стентов.

— На какой стадии сейчас находится ваша разработка?

— Полимеры у нас перспективно есть. Сейчас необходимо проводить их тестирование и испытания.

— Сколько вы на это отводите времени?

— Производство опытного образца — индустриальное — мы планируем запустить в течение двух лет. Но все эти опытные образцы необходимо тестировать на животных, затем в клинических условиях. Выйти на производство коммерчески доступного продукта мы планирует к 2015–16 году. К этому времени мы рассчитываем наладить массовое производство на наших производственных мощностях.

— Необходимую инфраструктуру вы создадите с нуля?

— Да.

— Насколько большое производство необходимо?

— Дальнейшая экспансия будет зависеть от коммерческого успеха нашего стента, от прохождения им клинических испытаний не только в России, но и в Европе. Если этот стент себя зарекомендует быстро, то нужно будет расширять производство. Но в любом случае мы на перспективы смотрим с оптимизмом. Рынок кардиоваскулярных имплантов огромный. Наша цель — занять ощутимый процент этого гигантского мирового рынка. Мы не собираемся ориентироваться только на Россию. Просто в России мы сможем продавать самостоятельно, создав дилерскую сеть. В то же время в мире потребуется стратегическое партнерство с одним из больших игроков.

Мировой объем продаж кардиостентов составляет примерно 8-9 млрд долл в год. На долю России, по экспертным оценкам, приходится не более 100 млн долларов. Но отечественный рынок считается весьма перспективным, он демонстрирует большие темпы роста — до 30% в год. В России ежегодно больным устанавливается около 60 тысяч стентов. При этом в США их имплантируется более миллиона. Сейчас главные игроки на мировом рынке стентов — американские корпорации, в частности, Johnson&Johnson», Boston Scientific и другие. Они продают больше половины всех стентов в мире. Заметную роль играют и несколько европейских компаний. В России же стенты, соответствующие мировым стандартам, сейчас не производят.

— Какие нужны финансовые затраты для проведения опытных испытаний, создания промышленного производства? Каков общий объем необходимого вам финансирования?

— На первом этапе сумма не так велика — порядка 60 млн рублей. Это на первый этап лабораторных исследований, испытаний. То есть до проведения клинических испытаний. Естественно, что потом сумма потребуется значительно большая. Затем мы оцениваем стоимость этого проекта в 300 млн рублей. В эту сумму входит и создание производства.

— За какой срок должен окупиться проект?

— При успешном выходе нашего продукта на рынок сроки окупаемости составят около трех лет, причем происходить это будет неравномерно. Основной приток средств надо ожидать на третий год, потому что первые два года после того, как мы продукт на рынок выведем, он будет проходить многочисленные клинические испытания. Изделие достаточно серьезное, лечит очень серьезное заболевание. И внимание к нему повышенное — к безопасности, к эффективности. И только после того, как по итогам хотя бы двухлетнего успешного прохождения испытаний эксперты скажут, что, да, этот продукт превосходит конкурентные аналоги, можно говорить о том, что продукт полностью готов к выходу на рынок. Первые два года здесь происходят внедрения.

— Почему вы пошли в фонд «Сколково» с этим проектом?

— Участие для нас решает проблему финансовой поддержки. Кроме того, в рамках «Сколково» будет намного легче проводить научно-исследовательские и конструкторские работы. Поскольку мы все равно привлекает в нашу работу не только отечественные научно-исследовательские учреждения, но и зарубежных партнеров, то работа со «Сколково» в этом отношении нам очень важна.

— Как бы вы оценили процедуру вхождения в «Сколково»?

— Ничего сверхъестественного нам для этого не понадобилось. По сути, мы провели большую работу перед тем, как подавать на сколковский грант. У нас было представление, что мы хотим делать, было представление о потенциальном рынке.

К счастью, мы не встретились с большой бюрократией, поэтому достаточно безболезненно для нас прошла процедура одобрения проекта. Мы прошли инвестиционный комитет, мы прошли ряд консультаций с экспертами «Сколково» и получили одобрение нашего проекта со стороны фонда. Я считаю, что на данном этапе «Сколково» работает вполне достойно. Улучшать, конечно, всегда есть что. Но каких-то вопиющих вещей, которые требуют немедленного улучшения, наверное, все-таки нет.